当前所在位置:首页 > 检测中心 > 反向工程

反向工程 / Sci-tech innovation

反向工程.png


}KB5[91F[L6H}9B[)3UYEIO.png

反向工程研究是通过对原研药进行逆向分析,得知辅料的含量及制备工艺等关键性指标。对于注射剂而言,《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》要求:“注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。”依据文献确定辅料用量药监部门难以认可,仿制注射剂需要准确测定原研制剂的辅料用量。对于固体制剂而言,反向工程研究可以降低制剂开发的难度、减少处方开发的工作量、缩短研发的时间,提高BE的通过率。

服务项目:单组份或多组份生物分析方法建立、完整或部分生物分析方法学建立、体外样品分析、体内样品分析等。

G5{@OZUP_LH3}AYJPLE~B[M.png

研究流程:通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量。

反向-注射流程1.png

常用解析方法

辅料种类

辅料名称

解析方法

注射液缓冲盐

柠檬酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

醋酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

磷酸盐

离子色谱

注射液缓冲盐

乳酸盐

HPLC

注射液等渗剂

氯化钠

离子色谱

注射液增溶剂

吐温80

凝胶色谱

冻干赋形剂

甘露醇

液相色谱


点击二.png


固体制剂.png

研究流程通过调研美国、欧盟、日本、阿根廷等国家药监部门官网,确定辅料组成和部分辅料用量;通过检测的方法,确定辅料用量;通过电镜扫描和处方,确定制剂工艺;通过X射线衍射等方法,确定仿制产品与原研制剂晶型是否一致。

科创制药网站-一图表流程.png


科创优势
ADVANTAGE
资质完善、设备先进、团队专业、全国设有多个办事处
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
试验周期快
LABORATORY
不用排队,可满足紧急申报和提交发补产品等特殊周期需求