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金属元素分析 / Sci-tech innovation

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元素杂质是指药品生产或贮存过程中生成、加入或无意引入的杂质。

原料药国际认证中对杂质的要求愈发严格,元素杂质更是其中重要的一项。随着原料药生产过程中催化剂应用越来越广泛,现有的元素杂质检测方法缺乏专属性,特别是对于低水平金属催化剂,检测灵敏度往往达不到要求,不能对单个元素杂质进行定量分析。

《美国药典》通则提供了基于现代分析仪器的检测方法,电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES法)、电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS法),并已由USP下属的分析开发部门验证。元素杂质控制方法要求对各元素进行定量控制,其中四大毒性元素——As、Cd、Pb和Hg为必检元素,且检测方法的灵敏性高,能检出残留水平更低的元素杂质。各元素杂质限度的制定均基于各元素的毒性试验数据。

我司具有电感耦合等离子体原子发射光谱仪(ICP-OES) 和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)设备,能够分析近80种金属元素。包括常规类:Al, As, B, Ba, Be, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, Ga, Li, Mg, Mn, Ni, Pb, Sb, Sn, Sr, Ti, Tl, V, Zn, Zr,K,Ca,Na,Mg,Si,P等。稀土Ce,Dy,Er,Eu,Gd,Ge,Ho,In,Ir,La,Lu,Nd,Pr,Sm,Tb,Tm,Y,Yb等。

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1、元素杂质评估及控制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略

2、元素杂质分析方法开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定超过30种元素杂质的分析方法

3、能够分析近80种金属及非金属元素

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科创优势
ADVANTAGE
资质完善、设备先进、团队专业、全国设有多个办事处
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试验周期快
LABORATORY
不用排队,可满足紧急申报和提交发补产品等特殊周期需求