基因毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
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新药、仿制药、变更工艺
（1）已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的杂质
（2）知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性未知的杂质
（3）具有警示结构、与API无关、基因毒性（突变性）未知的杂质
（4）具有警示结构、与API有关、基因毒性（突变性）未知的杂质
（5）没有警示结构、没有基因毒性（突变性）的杂质
IC、QE、GCMS、HPLC、LC-MS、GC-MS、衍生化-HPLC、衍生化-GCMS、液相（以硫酸肼作为标准品，苯甲醛衍生为苯甲醛吖嗪）
液相（乙酰丙酮衍生为DDL3,5-二乙酰基-1,4-二氢二甲基吡啶）
