基因毒性泛指各种因素（物理，化学因素）与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

新药、仿制药、变更工艺

（1）已知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性的杂质

（2）知的、具有基因毒性（突变性）和致癌性未知的杂质

（3）具有警示结构、与API无关、基因毒性（突变性）未知的杂质

（4）具有警示结构、与API有关、基因毒性（突变性）未知的杂质

（5）没有警示结构、没有基因毒性（突变性）的杂质