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基因毒性杂质分析 / Sci-tech innovation


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基因毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。

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新药、仿制药、变更工艺

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(1)已知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性的杂质

(2)知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性未知的杂质

(3)具有警示结构、与API无关、基因毒性(突变性)未知的杂质

(4)具有警示结构、与API有关、基因毒性(突变性)未知的杂质

(5)没有警示结构、没有基因毒性(突变性)的杂质

致癌警示结构物质.png

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遗传毒性杂质的评估和处理方式.png


科创制药网站-一遗传毒性杂质的评估和处理方式.png


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科创优势
ADVANTAGE
资质完善、设备先进、团队专业、全国设有多个办事处
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试验周期快
LABORATORY
不用排队,可满足紧急申报和提交发补产品等特殊周期需求