基因毒性泛指各种因素(物理,化学因素)与细胞或者生物体的遗传物质发生作用而产生的毒性。基因毒性物质在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生。
新药、仿制药、变更工艺
(1)已知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性的杂质
(2)知的、具有基因毒性(突变性)和致癌性未知的杂质
(3)具有警示结构、与API无关、基因毒性(突变性)未知的杂质
(4)具有警示结构、与API有关、基因毒性(突变性)未知的杂质
(5)没有警示结构、没有基因毒性(突变性)的杂质
IC、QE、GCMS、HPLC、LC-MS、GC-MS、衍生化-HPLC、衍生化-GCMS、液相(以硫酸肼作为标准品,苯甲醛衍生为苯甲醛吖嗪)
液相(乙酰丙酮衍生为DDL3,5-二乙酰基-1,4-二氢二甲基吡啶)