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中药6类新药、经方研发 / Sci-tech innovation

中药6类新药.png研发简介.png中药6类新药研发是指开发未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,需进行药学研究、药效毒理研究、Ⅱ期Ⅲ期临床研究。

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研发内容.png

(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药材的药效成分;各药材的质量分析方法;药材的基源、产地;药材毒性;提取、制剂工艺等。

(2)质控方法建立:初步确定药效成分,建立同时检测多组分的质量控制方法。

(3)剂型设计:根据日服剂量、药材/清膏(以干膏计)入药量,初步确定剂型和工艺步骤。

(4)药材研究:确定药材的基源和产地。

(5)提取、制剂工艺研究:确定提取工艺步骤、关键工艺参数和控制范围;确定辅料组成和用量;确定制剂工艺步骤、关键工艺参数和控制范围;确定中间体质量标准。

(6)小试试验:进行3批小试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。

(7)中试试验(同时进行药效预试验):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。

(8)质量研究:使用中试样品,进行分析方法验证。

(9)稳定性试验:进行影响因素、加速、长期试验。

(10)撰写申报资料:整理撰写申报资料,完成加速6月试验时,进行临床试验备案。


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经方研发.png

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中药经方是指对古代的经典名方重新进行开发,可免于进行临床研究,剂型与古代医籍一致,汤剂可制成颗粒剂。

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研发内容.png

(1)信息调研:目标组方是否已上市;各药味的毒性;各药味的质量标准;古代医籍制备方法;古代医籍日服生药量;功能主治和适用人群;药效成分;各药材的质量分析方法;药材的基源、产地;药材炮制工艺;药材提取、制剂工艺等。

(2)质控方法建立:初步建立指纹图谱质量控制方法。

(3)药材研究:对不少于3个产地的不少于15批次药材的质量属性进行分析。

(4)药材炮制工艺研究:研究药材炮制方法及参数。

(5)标准煎液研究:以古籍中记载的制备方法为依据进行制备,固定方法、设备、工艺参数和操作规程,通过出膏率、含量测定、指纹图谱等达到“标准煎液”批间质量基本一致性。

(6)制剂工艺初步研究:初步研究制剂工艺,确定申报标准煎液标准的可行性。

(7)申报标准煎液:整理撰写标准煎液申报资料进行申报。

(8)制剂研究:进行详细的制剂工艺研究,确定辅料种类和用量、关键工艺参数和控制范围。

(9)小试试验:进行3批小试重现性试验;进行影响因素30天试验,初步确定稳定性。

(10)中试试验(同时进行安评):准备工艺规程、空白批生产记录等资料、工艺验证方案;在商业化生产设备进行连续3批生产;进行3批中试样品的全检;确定放大工艺,完成工艺验证方案。

(11)质量研究:使用中试样品,进行分析方法验证。

(12)稳定性试验:进行影响因素、加速、长期试验。

(13)申报制剂:整理撰写制剂申报资料,完成加速6月试验时,进行申报。


科创优势
ADVANTAGE
资质完善、设备先进、团队专业、全国设有多个办事处
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试验周期快
LABORATORY
不用排队,可满足紧急申报和提交发补产品等特殊周期需求