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注射剂一致性评价 / Sci-tech innovation

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注射剂-致性评价的基本要求

注射剂-致性的要求与固体制剂一致性的要求存在很多的相似性:适应症、活性成分、给药途径、剂型、规格等相同,不同之处在于,注射剂-致性引入Q1/Q2 (辅料组成/用量)的理念,即注射剂仿制时辅料的组成及用量需与参比制剂保持一致,以确保安全性。


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图解注射剂仿制药一致性的基本要求

注射剂仿制药(ANDA)与注射剂一致性评价的流程

通常情况下,注射制仿制药与一致性评价都是按以下流程进行研发上市。


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1、各类注射剂品种(基础输液、营养性输液、治疗性输液)的定制开发、技术包转化、一致性评价服务;

2、全套注射剂质量研究、方法学研究、金属元素杂质研究、其他杂质研究、稳定性研究服务;

3、注射剂包装系统开发以及DMF:复杂包装系统、双室袋、多室袋的工艺、质量研究、资料撰写以及申报服务。

4、注射剂产品相容性研究:药包材、生产系统、输液系统相容性研究;

5、注射剂密封性试验验证;

6、注射剂安全性评价研究


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1.团队技术骨干均来自上市药企,有数十年的药品研发和申报经验;

2. 跟国家相关部门有良好的沟通渠道,保证申报产品通过率;

3.完整的质量保证体系,保证数据的准确性、真实、可追溯和完整性;

4.高效的工作流程,规范的操作标准,完善的方案和报告模板;



科创优势
ADVANTAGE
资质完善、设备先进、团队专业、全国设有多个办事处
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试验周期快
LABORATORY
不用排队,可满足紧急申报和提交发补产品等特殊周期需求